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【重磅】首个！浦光生物获医疗器械注册证！
信息来源：浦光生物
2022-01-08
近日，南京浦光生物科技有限公司“化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）”获得江苏省药监局颁发的二类医疗器械注册证，注册证编号为“苏械注准20222220007”，这成为浦光生物获得的首个第二类医疗器械注册证。
本次获批的均相化学发光免疫分析仪产品是公司首款“CRET技术”产业化产品，该仪器具有体积小-占地仅A4纸大小、速度快-无需样本处理首样3min等优势，适用于基层医院、急诊、ICU、移动救护等场景。
均相化学发光免疫分析仪去除磁分离清洗步骤，将化学发光的检测灵敏度提高1-2个数量级，同时实现小分子激素的精准化检测。目前，发光仪所涉及的“化学发光共振能量转移技术”已获得发明专利授权，该技术将核酸分子技术融于免疫诊断，实现跨界，正式将化学发光带入“5G时代”。
化学发光免疫分析仪 产品医疗器械注册证的获批，表明浦光生物第五代的化学发光技术获得准入认可。浦光生物将秉持“创新服务健康”的使命，积极投入研发，严格控制产品质量，持续满足客户要求，为人类健康事业做出贡献。
