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【双认证！】浦光生物通过国际ISO13485认证&HSCL5000系列产品获得欧盟CE认证！
信息来源：浦光生物
2021-07-30
近日，专注于极简化学发光体外诊断产品开发的创新企业—南京浦光生物顺利获授SGS(中文译名“通标标准技术服务有限公司”）颁发的ISO13485：2016质量管理体系认证证书。证书编号：CN21/42452。通过ISO13485认证，表明浦光生物在体外诊断产品的设计、生产、销售和服务上已达到国际化标准。
ISO13485是国际医疗器械行业的通用标准，全称《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准最新版由国际标准化组织ISO于2016年3月1日正式发布，是以ISO9001为基础，专用于医疗器械行业的独立标准。ISO13485标准是以医疗器械法规为主线，满足法规要求是标准的指导思想和主要目标，通过实施法规要求，来确保医疗器械的安全有效。
同时，浦光生物化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）取得IVDR CE认证，并获得注册信函，具备在欧盟和承认CE的国家或地区市场准入的条件。
化学发光免疫分析仪
它是一款免清洗免分离的极简快速均相化学发光免疫分析仪，支持全血、血清、血浆、毛发裂解液等多样本类型，重量仅有6.5kg，首样本最快1分钟出报告，主要应用于国内一级医院市场、二三级医院急诊及科室市场和国际市场的免疫检测。
浦光生物秉持创新服务健康的使命，通过ISO13485质量管理体系认证，严格控制产品质量，提供符合国际标准的产品和服务，持续满足客户要求，为健康事业做出贡献。