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【重磅官宣】浦光生物10余款试剂获欧盟CE认证
信息来源：浦光生物
2021-09-03
近日，经荷兰药监局CIBG批准，南京浦光生物第一批申请的10余款试剂，顺利获授CE-IVDD认证！
甲功五项：
甲状腺是人体重要的内分泌腺体，其主要进行甲状腺素的合成、储存和释放。甲状腺功能的正常与否直接影响人体新陈代谢和正常发育，严重者影响人体骨骼系统和神经系统的发育。临床检验工作中比较常见的甲状腺功能检测项目多为“甲功五项”，主要包括TT3、TT4、FT3、FT4、TSH。
感染三项：
大多数感染性疾病只要诊断准确，治疗恰当，都可望在相对较短时间内彻底治愈。感染性疾病的诊断如只靠症状、体征及影像学表现有时会遇到困难，感染性疾病可能无典型感染症状，非感染疾病可能存在感染症状，如没有实验室相关检测指标的帮助就可能发生误诊，感染相关生物标志物的检测对鉴别诊断的参考意义更大，某些生物标志物对判定患者的预后与确定抗感染疗程也有较大帮助。
1
C反应蛋白(CRP)
CRP是急性时相反应蛋白之一，是一个敏感的炎症指标，常于疾病初发的6～8 h开始升高，24～48 h达到高峰，升高幅度与感染或炎症严重程度呈正相关。CRP检测快速、便捷，不受年龄、性别、贫血与否等因素的影响，且较白细胞计数变化更具特异性。近年来，临床实验室采用了超敏感检测技术，能准确检测低浓度的CRP，提高了试验本身的敏感度和准确度，称为超敏CRP。
Q2
降钙素原(PCT)
PCT是无激素活性的降钙素的前体物质，是由116个氨基酸组成的糖蛋白，结构上包括降钙蛋白、降钙素和N端残基片段。生理情况下，PCT主要由甲状腺C细胞合成分泌。法国学者Assicot等[15]在1993年首先提出，PCT可以作为细菌感染的标志物。在细菌感染时，肝脏的巨噬细胞和单核细胞、肺及肠道组织的淋巴细胞及内分泌细胞，在内毒素、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及IL-6等作用下合成分泌大量的PCT，导致血清PCT水平显著升高。
Q3
白介素6（IL-6）
IL-6是固有免疫系统对损伤和感染最初反应所表达的重要细胞因子，可促进肝脏产生急性阶段反应物如CRP，同时也可刺激和改变骨髓细胞，产生更多的多形核白细胞。在炎症反应中，IL-6的升高早于其他细胞因子，也早于CRP和PCT，而且持续时间长，因此可用来辅助急性感染的早期诊断。细菌感染后IL-6水平迅速升高，可在2 h达高峰，其升高水平与感染的严重程度相一致，但IL-6用来鉴别感染与非感染的特异性不如PCT和CRP。某些非感染状态下也可以出现IL-6升高，如手术、创伤、无菌性急性胰腺炎及自身免疫性疾病等。IL-6也可用来评价感染严重程度和判断预后，当IL-6>1 000 μg/L时提示预后不良。动态观察IL-6水平也有助于了解感染性疾病的进展和对治疗的反应。
维生素D：
此次产品通过欧盟CE认证，是打开并进入欧盟市场的通行证。浦光生物秉持创新服务健康的使命，积极投入研发，严格控制产品质量，提供符合国际标准要求的产品和服务，持续满足客户要求，为健康事业做出贡献。维生素D(vitamin D )为固醇类衍生物，具抗佝偻病作用，又称抗佝偻病维生素。 目前认为维生素D也是一种类固醇激素，维生素D家族成员中最重要的成员是VD2(麦角钙化醇)和VD3(胆钙化醇)。维生素D均为不同的维生素D原经紫外照射后的衍生物。植物不含维生素D，但维生素D原在动、植物体内都存在。维生素D是一种脂溶性维生素，有五种化合物，对健康关系较密切的是维生素D2和维生素D3。
糖化血红蛋白：
糖化血红蛋白的多少与血中葡萄糖的含量高低成正比关系，可以间接反映血糖浓度的改变。糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的检查，能反应糖尿病患者2个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上很有临床参考价值。