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浦光生物顺利通过ISO 13485医疗器械质量管理体系监督审核

信息来源:浦光生物2023-08-11

近日,公司顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系监督审核,同时完成了仪器生产场地扩大范围认证。

公司以“精益求精,质量为本,创新变革,服务客户”为质量方针,严格遵守相关法律法规,以安全性和质量赢得医疗器械行业管理标准的认可,顺利通过ISO13485认证。公司建立健全产品质量管理体系,切实履行企业质量主体责任,不断努力提升产品性能和质量,更好地服务客户。2021年6月,公司首次通过ISO 13485认证,认证周期内不断完善、改进现有体系,保证质量管理体系充分、高效运行,为提升产品和服务质量提供坚实基础。

在质量管理方面,公司成立了质量管理机构,制定了一系列管理文件,从原材料采购、生产过程控制、产品检测、售后服务等各方面严格按照相关法律法规和制度要求执行,实现从采购—生产—售后全过程的跟踪监测及管理。同时建立质量安全岗位责任制,明确企业法人对质量安全负首要责任,由公司副总经理全面负责公司产品质量安全工作。


在做好管理制度建设的同时,公司还非常重视员工教育培训工作。一方面加强技术培训,提高员工的技术素质,为提升产品的品质奠定基础;另一方面加强员工法律法规知识、质量安全和诚信意识培训,提高员工整体法律意识和质量诚信意识。

此次顺利通过审核,是认证机构对浦光生物建立、实施、运行质量管理体系的高度肯定!未来,公司将继续秉承“诚信,信任,拼搏,共赢”的价值观以及“精益求精,质量为本,创新变革,服务客户”的质量方针,常抓不懈,持续完善质量管理体系,不断提升质量水平,为客户提供更好的产品和服务!